各高值医用耗材及体外诊断试剂生产（经营）企业：

根据《关于印发吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作实施方案的通知》（吉卫联发〔2016〕36号）、《关于开展血管介入等十三大类高值医用耗材增补工作的通知》（吉药采办发〔2019〕3号）、《吉林省医疗机构药品集中采购领导小组办公室文件》（吉药采办发〔2019〕9号）要求，为推进我省高值医用耗材及体外诊断试剂网上阳光采购工作，保障临床供应，现决定开展高值医用耗材及体外诊断试剂网上阳光采购增补工作，具体事宜如下：

一、关于高值医用耗材产品的增补项目

（一）增补范围

血管介入类（含冠脉介入/结构性心脏病用/周围血管介入/通用介入/神经介入）、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科用、口腔科用、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、人工器官、吻合器、止血防粘连材料和修补材料等十三大类高值医用耗材，具体品目详见《血管介入等十三大类高值医用耗材网上阳光采购范围》（附件一）。

（二）增补具体内容

1、我省高值医用耗材采购项目执行期内，新注册的企业及注册证。

2、我省高值医用耗材采购项目执行期内，由于各种原因未申报的企业及注册证。

3、参加过我省高值医用耗材采购项目的，审核未通过的血管介入等十三大类产品，数据清理为零，需要重新申报的。

4、已参加我省高值医用耗材采购项目，在采购执行期内经药监部门审批新增规格型号的注册证。

5、已在我省高值医用耗材采购项目中成功挂网的注册证，需要增补规格型号的产品。

6、医疗机构采购的同一产品（包含同一个产品的不同规格型号）的采购价格不得高于本医疗机构的历史采购价格及省公共资源交易中心平台挂网交易产品中提供的最低参考价格。

（三）用户名和密码申领方式

1、未领取用户名和密码的企业

未在我省医用耗材阳光采购数据库注册的企业，应按照《操作手册》（附件二）中要求进行注册并《企业账号申请单》，然后由被授权人携《企业账号申请单》原件、《法定代表人授权书》（详见附件三）原件、《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件和《营业执照》副本复印件（以上材料均需加盖企业鲜章），在规定时间至中心现场领取用户名和密码，领取后按照《操作手册》中要求的流程进行申报。

领取账号密码地址：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省人民政府政务大厅7楼710A室

2、已领取用户名和密码的企业

已在我省医用耗材阳光采购数据库注册的企业，如需补充申报产品，可继续使用原用户名和密码进行申报。其中，在以往阳光采购项目申报阶段企业主体审核未通过的企业，可使用原用户名和密码重新维护企业信息并在网上最终完成提交及送审。

（四）时间安排

1、企业报名领取账号密码的时间

2021年5月19日——6月2日下午14时（法定节假日除外）

2、企业申报企业资质及产品资质的时间

2021年5月19日——6月9日下午14时

3、企业资质和产品资质审核的时间

2021年6月10日起，我中心将对企业申报的企业资质和产品资质进行审核，经过公示、质疑和最终公布结果的相关程序后方可正式执行，相关安排以吉林省公共资源交易中心门户网站发布的通知时间为准。公示期结束后，我中心将不再接受关于增补产品的相关投诉、质疑。

（五）企业申报价格的注意事项

1、企业需如实提供申报产品在全国所有省份的省级中标（挂网）价格，其中只有陕西、山东、福建和浙江四个省份的省级中标（挂网）价格可以作为吉林省医疗机构集中采购限价和备选库产品调整进交易库的价格依据。

2、我省公立医疗机构正在执行的最低采购价格。

增补企业须如实提供相应增补产品的价格信息。如在申报过程中有故意弄虚作假、瞒报错报等行为和违反国家医疗保障局《医药企业价格和营销行为信用承诺书》条款的要求，一经发现，中心将按照《关于印发吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作实施方案的通知》（吉卫联发〔2016〕36号）第六章中有关于生产经营企业违约违规行为及处理中的要求，取消该企业所有挂网产品的挂网资格，并且自取消之日起两年内，全省所有医疗机构不得以任何形式采购其产品。

（六）其他注意事项

1、企业资质审核通过是企业产品挂网交易的前提，如企业资质审核不通过，其全部产品将不能纳入高值医用耗材采购目录。

2、产品资质审核结果分为注册证审核、组件审核及code审核，只有企业资质和产品资质同时审核通过的产品，方可纳入高值医用耗材采购目录。

3、对于申报期间审核不通过的产品，企业应在公示期对申报产品进行修改并重新送审，经中心审核通过后方可纳入高值医用耗材采购目录。公示期结束后，企业将不能对审核不通过的产品进行修改并送审。

4、增补成功的产品全部进入高值医用耗材采购目录中的“备选库”中进行交易，在产品满足由备选库调整到交易库的要求后，每季度最后一个月（即：3、6、9、12月）经过企业递交调库申请，中心核实无误，公示期满后方可进入交易库。具体要求详见《吉林省公共资源交易中心关于高值医用耗材及体外诊断试剂系统解答》

5、医疗机构采购的同一产品（包含同一个产品的不同规格型号）的采购价格不得高于本医疗机构的历史采购价格及省公共资源交易中心平台挂网交易产品中提供的最低参考价格。

6、中心已经对系统内未挂网的注册证及产品数据进行清理，企业如需申报该注册证及产品，请重新维护数据并在规定时间内送审。

7、所有申报企业必须在系统内完成《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的上传工作，对于在增补项目结束后仍未完成相关工作的企业，中心按照国家医疗保障局的要求，将暂停该企业所有产品的交易、挂网资格。请企业务必重视。相关信息请查看《关于开展吉林省医药价格和招采信用评价工作的通知》

二、体外诊断试剂产品的增补项目

（一）增补范围

1.按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品，以《吉林省体外诊断试剂采购目录》（附件四）

2.新型冠状病毒核酸检测试剂和抗体检测试剂由于执行京津冀新冠肺炎相关检测试剂联合采购结果，并且能够满足医疗机构的采购与使用，故不在本次挂网增补目录范围内，后续挂网增补工作以吉林省公共资源交易中心官方网站发布公告为准。

（二）用户名和密码申领方式

1、未领取用户名和密码的企业

未在我省体外诊断试剂集中采购系统注册的企业，应按照《操作手册》（附件五）中要求进行注册并《企业账号申请单》，然后由被授权人携《企业账号申请单》原件、《法定代表人授权书》（详见附件三）原件、《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件和《营业执照》副本复印件（以上材料均需加盖企业鲜章），在规定时间至中心领取用户名和密码，领取后按照《操作手册》中要求的流程进行申报。

2、已领取用户名和密码的企业

已在我省体外诊断试剂集中采购系统中注册的企业，如需补充申报产品，可继续使用原用户名和密码进行申报。其中，在以往申报阶段企业主体审核未通过的企业，可使用原用户名和密码重新维护企业信息并最终完成提交及送审。

（三）时间安排

1、企业报名领取账号密码的时间

2021年5月19日——6月2日下午14时（法定节假日除外）

2、企业申报企业资质及产品资质的时间

2021年5月19日——6月9日下午14时

3、企业资质和产品资质审核的时间

2021年6月10日起，我中心将对企业申报的企业资质和产品资质进行审核，经过公示、质疑和最终公布结果的相关程序后方可正式执行，相关安排以吉林省公共资源交易中心门户网站发布的通知时间为准。

（四）其他注意事项

1、企业资质审核通过是企业产品挂网交易的前提，如企业资质审核不通过，其全部产品将不能纳入体外诊断试剂采购目录。

2、产品资质审核结果分为注册证审核和产品信息审核，只有企业资质和产品资质同时审核通过的产品，方可纳入体外诊断试剂采购目录。

3、对于申报期间审核不通过的产品，企业应在公示期对申报产品进行修改并重新送审，经中心审核通过后方可纳入体外诊断采购采购目录。公示期结束后，企业将不能对审核不通过的产品进行修改并送审。

4、所有申报企业必须在系统内完成《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的上传工作，对于在增补项目结束后仍未完成相关工作的企业，我中心按照国家医疗保障局的要求，将暂停该企业所有产品的交易、挂网资格。请企业务必重视。相关信息请查看《关于开展吉林省医药价格和招采信用评价工作的通知》

三、联系方式

0431-81866950,81866951,81866952

附件：

一、高值医用耗材网上阳光采购范围.xlsx

二、吉林省医疗机构高值医用耗材阳光采购基础数据库企业操作手册..doc

三、法定代表人授权书.doc

四、吉林省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购目录.xlsx

五：吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购项目—生产企业端操作手册.doc

吉林省公共资源交易中心

2021年5月17日