关于一次性冰帽项目院内二次招标公告

我院拟对一次性冰帽项目进行院内二次招标，欢迎有资质的相关供应商投递资料，资料接收截止日期2021年11月3日。

一、项目名称及数量

一次性冰帽 按需采购

二、参数要求

1.1型号与组成

医用冰帽根据产品的尺寸和使用部位，分为A型和B型。

1.2可适用于内痔，外痔，混合痔的物理冷冻治疗

1.3大小头设计，大头楔形外形，适用于外痔治疗，小头4.5公分长度光滑外形，运用于痔疮高发部位，既可冷冻治疗痔疮缩小痔核又不会产生冻伤

1.4-18℃冷冻5小时以上，取出后30秒内恢复到-4～4℃治疗温度，至少保持5分钟以上

2.1 外观

医用冰帽表面应清无污渍；无流塑、锋棱、毛刺等缺陷。

2.2 装量

医用冰帽内蓄冷剂的装量应不小于标示装量的90%。

2.3径向压力

医用冰帽应能承受在-18℃和37℃下5N的径向压力15秒，内部液体不泄露。

2.4 降温性能

医用冰帽的持续降温工作时间不低于5min。

2.5 密封性

医用冰帽置于密封试验仪中，用水浸没，抽真空至-27kPa，持续2min，不得有进水或冒泡现象。

3.1 外观

以目测应符合2.1的要求。

3.2 装量

以通用量具或专用量具（天平、量筒）测量，应符合2.2的要求。

3.3 径向压力： 在医用冰帽的垂直方向施加5N的压力15秒，应符合2.3的要求

3.4 降温性能

将医用冰帽放入冰箱冷冻室5小时后，拿出浸入温度为33±2℃水中，测量水温，应符合2.4的要求。

3.5密封性能

将医用冰帽置于密封试验仪中，用水浸没，抽真空至-27kPa，持续2min，以目力观测，应符合2.5的1、产品符合YY/T0506标准；

2.灭菌包装；

3.手术单具备阻水、阻菌、透气、落絮少等性能；

4.手术区域周围贴加强片，具有吸液、防渗功能；

5.手术窗周围配备大规格集液袋；

6.产品应配置：手术大单1块、手术衣（SMS加强）4件、治疗巾8-10块、中单4块、腿套1块、U型单1块、背胶贴2-4个。

三、产品要求：

1.中标产品如出现与产品特性不符或效果不佳等情况不能满足临床需要，视为中标方违约, 我院有权利另选供应商；

2.产品质量：要求产品生产企业（公司）通过ISO9001/ISO13485质量体系认证或CE认证；

3.外观要求：说明书字迹清晰、效期符合要求；无菌：产品密封，未开封前无包装破损、漏气。

四、投标单位资质要求：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人投标授权书；

3.投标代表人身份证或复印件及联系方式；

4.《企业法人营业执照》；

5.《税务登记证》；

6.《医疗器械生产企业许可证》；

7.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》；

8.投标报价表、技术参数响应表；

9.投标产品的宣传彩页；

10.投标人应提供产品售后服务保障承诺书；

11.提供所投型号近三年（2018年1月1日以来至投标截止之日）全国范围内三甲医院用户≥10家，招标时提供合同复印件或发票复印件并加盖公司公章；否则为无效标；

12.投标人提供的产品应能满足临床需要，供应商能够保证正常供应；如出现产品质量问题，应无偿更换。

13.所有提供的资格证明材料必须加盖单位红章。

14.投标人应提供实物，以供开标时对实物进行鉴定。

五、针对招标文件的内容，如有疑问，请书面快递至采购中心，我科将转至相应部门进行核实答复。不接受电话质疑。

六、标书一式三份，标有目录和页码，并进行胶装，注明联系人和联系方式，否则废标处理。

联系地址：黄山市人民医院采购中心

联系人：邹老师

联系电话：0559-2533342

邮政编码：245000

（备注：邮寄资料时，请注明“一次性冰帽一项目”的字样。）